| 产品名称 | 空气波压力循环治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | LGT-2200DVT型、LGT-2200F型、LGT-2200S型、LGT-2200HN型、LGT-2200L型、LGT-2200SP型、LGT-2201DVT型、LGT-2210BP型、LGT-2210BS型、LGT-2210BE型、LGT-2210DP型、LGT-2210DS型、LGT-2210DE型由主机、充气导管、气囊三部分组成，LGT-2200H型、LGT-2200W型由主机、电疗输出线、自粘性电极片、充气导管、气囊五部分组成 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脑血管意外、脑外伤、脑手术后、脊髓病变引起的肢体功能障碍和外周非栓塞性脉管炎的辅助治疗、以及预防静脉血栓形成，减轻肢体水肿。 |
| 型号规格 | LGT-2200F、LGT-2200S、LGT-2200H、LGT-2200W、LGT-2200DVT、LGT-2200HN、LGT-2200L、LGT-2200SP、LGT-2201DVT、LGT-2210BP、LGT-2210BS、LGT-2210BE、LGT-2210DP、LGT-2210DS、LGT-2210DE |
| 注册证编号 | 粤械注准20192090194 |
| 注册人名称 | 广州龙之杰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市增城区宁西街创强路96号之一301房 |
| 生产地址 | 广州市增城区宁西街创强路96号之二301房、401房，之三301房、401房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192090194”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-03-08 |
| 有效期至 | 2029-03-07 |
| 变更情况 | 2022-01-28: 1、型号、规格由“LGT-2200F、LGT-2200S、LGT-2200H、LGT-2200W、LGT-2200DVT、LGT-2200HN、LGT-2200L”变更为“LGT-2200F、LGT-2200S、LGT-2200H、LGT-2200W、LGT-2200DVT、LGT-2200HN、LGT-2200L、LGT-2200SP、LGT-2201DVT”。 2、结构及组成由“LGT-2200DVT型、 LGT-2200F型、LGT-2200S型、LGT-2200HN型、LGT-2200L型由主机、充气导管、气囊三部分组成。LGT-2200H型 、LGT-2200W型由主机、电疗输出线、自粘性电极片、充气导管、气囊五部分组成。”变更为“LGT-2200DVT型、LGT-2200F型、LGT-2200S型、LGT-2200HN型、LGT-2200L型、LGT-2200SP型、LGT-2201DVT型由主机、充气导管、气囊三部分组成，LGT-2200H型、LGT-2200W型由主机、电疗输出线、自粘性电极片、充气导管、气囊五部分组成”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共22页）。 2022-07-05: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋五至六层”变更为“广州市黄埔区开源大道11号A3A4连廊405室”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋五至六层”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号之二、之三3至4层 ”。 2022-11-24: 1、生产地址由“广州市增城区宁西街创强路96号之二、之三3至4层 ”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号之二401房、之三401房”。 2023-03-30: 1、注册人名称由“广州龙之杰科技有限公司”变更为“广州龙之杰医疗科技有限公司”。 2、注册人住所由“广州市黄埔区开源大道11号A3A4连廊405室”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号之一901房、之二301房、之三301房”。 3、生产地址由“广州市增城区宁西街创强路96号之二401房、之三401房”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号之二401房、之三401房（委托生产）”。 2023-10-10: 1、注册人住所由“广州市增城区宁西街创强路96号之一901房、之二301房、之三301房”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号之一301房”。 2、生产地址由“广州市增城区宁西街创强路96号之二401房、之三401房（委托生产）”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号之二301房、401房，之三301房、401房”。 2024-06-07: 1、型号规格由“LGT-2200F、LGT-2200S、LGT-2200H、LGT-2200W、LGT-2200DVT、LGT-2200HN、LGT-2200L、LGT-2200SP、LGT-2201DVT”变更为“LGT-2200F、LGT-2200S、LGT-2200H、LGT-2200W、LGT-2200DVT、LGT-2200HN、LGT-2200L、LGT-2200SP、LGT-2201DVT、LGT-2210BP、LGT-2210BS、LGT-2210BE、LGT-2210DP、LGT-2210DS、LGT-2210DE”; 2、结构及组成由“LGT-2200DVT型、LGT-2200F型、LGT-2200S型、LGT-2200HN型、LGT-2200L型、LGT-2200SP型、LGT-2201DVT型由主机、充气导管、气囊三部分组成，LGT-2200H型、LGT-2200W型由主机、电疗输出线、自粘性电极片、充气导管、气囊五部分组成”变更为“LGT-2200DVT型、LGT-2200F型、LGT-2200S型、LGT-2200HN型、LGT-2200L型、LGT-2200SP型、LGT-2201DVT型、LGT-2210BP型、LGT-2210BS型、LGT-2210BE型、LGT-2210DP型、LGT-2210DS型、LGT-2210DE型由主机、充气导管、气囊三部分组成，LGT-2200H型、LGT-2200W型由主机、电疗输出线、自粘性电极片、充气导管、气囊五部分组成”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共21页）。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-66353999; 020-32190906 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) 袜型医用压力带注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0950-2015 气压弹道式体外压力波治疗设备 YY/T 0851-2011 医用防血栓袜 YY 0833-2020 肢体加压理疗设备通用技术要求 YY/T 0853-2011 医用静脉曲张压缩袜 椅和附件 YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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