| 产品名称 | 远红外理疗贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 远红外理疗贴由远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶和无纺布及硅油纸制成。 |
| 适用范围/预期用途 | HX-A适用于颈椎病、肩周炎、肌肉劳损、腰椎间盘突出、风湿性关节炎、软组织损伤、慢性胃炎、慢性肠炎、腱鞘、滑囊炎、神经炎、落枕的辅助治疗；HX-I适用于颈椎病的辅助治疗； HX-II适用于肩周炎的辅助治疗；HX-III适用于肌肉劳损的辅助治疗；HX-IV适用于腰椎间盘突出的辅助治疗；HX-V适用于风湿性关节炎的辅助治疗；HX-VI适用于软组织损伤的辅助治疗；HX-VII适用于慢性胃炎的辅助治疗；HX-VIII适用于慢性肠炎的辅助治疗；HX-IX适用于腱鞘的辅助治疗；HX-X适用于滑囊炎的辅助治疗；HX-XI适用于神经炎的辅助治疗；HX-XII适用于落枕的辅助治疗。 |
| 型号规格 | HX-A、HX-I、HX-II、HX-III、HX-IV、HX-V、HX-VI、HX-VII、HX-VIII、HX-IX、HX-X、HX-XI、HX-XII |
| 注册证编号 | 鲁械注准20192090040 |
| 注册人名称 | 日照海旭医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省日照市经济开发区北京路街道天津西路51号1号楼3层1号 |
| 生产地址 | 山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号（7号厂房) |
| 备注 | 该产品最近一次申请变更批准日期为2023年11月27日。 |
| 批准日期 | 2024-03-12 |
| 有效期至 | 2029-01-31 |
| 变更情况 | 生产地址由“山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号（7号厂房)”变更为“山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号（7号厂房)” |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18766100498; 17685409682 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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