| 产品名称 | 造影导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管座、扩散应力管、管身编织段、管身非编段、管身尖端组成。猪尾形造影导管配有导直管。管身由Pebax及硫酸钡材料制成，管身编织段中间层材料为304不锈钢，管身尖端材料为Pebax/聚氨酯/硫酸钡，扩散应力管材料为低密度聚乙烯及二氧化钛。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于将对照介质和/或药物输送到血管系统预先选定部位。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030162 |
| 注册人名称 | 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼304(原辅料、包材仓库）,苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2029-03-12 |
| 变更情况 | 2023-06-05 产品技术要求变化情况见产品技术要求变化对比表。 2024-08-23 载明生产地址由:苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼;载明生产地址变更为:苏州高新区锦峰路8号9号楼304(原辅料、包材仓库）,苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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