| 产品名称 | 胶囊式内窥镜系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胶囊内窥镜、数据记录仪(包括天线阵列、适配器、电源线、储蓄卡、马甲)、胶囊内窥镜系统软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于采集和查看小肠的图像，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | SX-CS |
| 注册证编号 | 国械注准20193060178 |
| 注册人名称 | 沈阳尚贤医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 本溪高新技术产业开发区木兰路中国药都创新园B2-2区一层 |
| 生产地址 | 本溪高新技术产业开发区木兰路中国药都创新园B2-2区一层 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-26 |
| 有效期至 | 2029-03-17 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 024-66775326; 024-66775325;15840044676;13940305418 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0069-2009 硬性气管内窥镜专用要求 YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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