| 产品名称 | 便携式彩色多普勒超声系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、探头和选配件组成。其中可配置的硬件选配件有：探头扩展器、ECG、脚踏开关(971-SWNOM)、台车(UMT-500/UMT-500Plus)、电池组、WIFI。可配置的软件选配件有：IMT组件，CW组件，iScape宽景成像组件，Free Xros M组件，Free Xros CM组件，TDI组件(组织多普勒)，TDI定量分析组件，DICOM组件，造影组件，造影定量分析组件，弹性成像组件，Stress Echo组件(负荷成像)，组织追踪定量分析组件，iWorks，iNeedle，应用测量包，3D/4D组件。探头、穿刺架详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查。 |
| 型号规格 | M9、M9CV、M9 Pro、M9 Super |
| 注册证编号 | 国械注准20193061691 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3231663号 |
| 批准日期 | 2022-11-19 |
| 有效期至 | 2029-03-12 |
| 变更情况 | 2017-04-28“生产地址:深圳市南山区西丽白芒松白公路东侧百旺信高科技工业园9#、10#、11#、12#、13#”变更为“生产地址:深圳市光明新区南环大道1203号”。 2017-12-04型号、规格由“M9、M9CV、M9T”变更为“M9、M9CV、M9 Pro、M9 Super” 产品性能结构及组成发生5处变更：脚踏开关其中一个型号“FS-81-SP”变更为“FS-81-SP-2”； 台车其中一个型号“UMT-500PLUS”变更为“UMT-500Plus”；可配置的软件选配件增加“3D/4D组件”；可配置的探头型号增加“L20-5s、D7-2s、SC6-1s、V11-3Hs、DE11-3s”；可配置的穿刺架型号增加“NGB-025、NGB-027”注册产品标准变更情况详见附件《注册产品标准变化的对比表及说明》 2021-08-21 产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
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