| 产品名称 | 髋关节假体-髋臼假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括金属髋臼外杯、髋臼内衬、髋臼螺钉和髋臼螺塞，其中髋臼外杯由符合GB/T 13810标准规定的锻造钛合金Ti6Al4V材料制成，其表面采用纯钛喷涂处理，由符合ASTM F1580标准规定的纯钛材料制成，髋臼内衬由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯Ⅱ型材料制成，髋臼螺钉和髋臼螺塞由符合GB/T13810标准规定的锻造钛合金Ti6Al4V材料制成，灭菌包装，灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司同一系统组件配合，适用于全髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130065 |
| 注册人名称 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层 |
| 批准日期 | 2024-03-14 |
| 有效期至 | 2029-03-13 |
| 变更情况 | 2019-04-01 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区经海三路11号1幢；生产地址：北京市北京经济技术开发区经海三路11号1幢”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢；生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层”。 2024-01-31 变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
