| 产品名称 | 金属锁定接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY 0605.12标准要求的钴铬钼合金材料制成。非灭菌包装和辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同企业同系列锁定接骨板配合，适用于骨折手术时作骨折断端连接用。其中光杆锁定钉用于手腕部骨折手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130155 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2029-03-12 |
| 变更情况 | 2019-05-22 “生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019-09-12 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021-05-07 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023-05-09 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 2023-05-30 产品技术要求变化内容见对比表。 2024-07-31 本次变更涉及产品技术要求变化，具体内容为：1. 产品技术要求内容变更，详见产品技术要求变化对比表。2. 型号规格变更，详见型号规格变化对比表。3.适用范围变更，详见适用范围变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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