| 产品名称 | 脊柱椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由符合YY/T 0660标准要求的VESTAKEEP® i4 R或VESTAKEEP® i4 PL聚醚醚酮(PEEK)材料制成，显影针由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料或符合YY/T 0966标准要求的纯钽材料制成。辐照灭菌或非灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱骨折、滑脱、不稳、间盘突出的椎间植骨融合内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130159 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2029-03-12 |
| 变更情况 | 2019-05-22 “生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019-09-12 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021-02-05 本次许可事项变更内容如下：产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表及说明。型号规格变化，详见型号规格变化对比表及说明。结构及组成变化，详见结构及组成变化对比表及说明。 2021-05-10 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023-05-09 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 2023-10-07 本次变更主要涉及以下内容：结构组成变更 新增原材料VESTAKEEP@ i4 PL牌号，详见结构组成变化对比表。规格型号变更，新增EUC01、EUC02、ETC01、ETC02、EOC01、EOC02规格型号，详见规格型号变化对比表。产品技术要求变更 详见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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