| 产品名称 | 腹主动脉覆膜支架及输送系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装覆膜支架和输送系统组成。覆膜支架包括主体覆膜支架、分支覆膜支架、CUFF覆膜支架，由金属支架(镍钛合金)、覆膜(PET)、缝合线(PET)、后释放线(聚乙烯)和显影点(铂铱合金和钽)组成。主体覆膜支架裸段有倒钩结构。输送系统用于实现覆膜支架在人体内的输送、控制和释放，主要由锥形头、内管、衬管、外管、手柄等零部件组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于近端瘤颈长度≥15mm的腹主动脉瘤。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130182 |
| 注册人名称 | 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康新公路3399弄1号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号（增）芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层 |
| 批准日期 | 2024-02-04 |
| 有效期至 | 2029-03-18 |
| 变更情况 | 2020-09-07 “注册人名称:上海微创心脉医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称:上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司”。 2022-04-22 “生产地址:上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”变更为“生产地址:上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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