| 产品名称 | 藻酸盐敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 藻酸盐敷料分为非自粘型和自粘型，非自粘型单独由藻酸盐敷芯(敷芯为海藻酸钙纤维采用非织造工艺制成的无纺布)制成；自粘型由背衬(透气胶带)、藻酸盐敷芯(敷芯为海藻酸钙纤维采用非织造工艺制成的无纺布)、隔离纸(格拉辛纸)组成。本产品为钴-60辐照灭菌，一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于覆盖创面，吸收创面渗液，其中条状敷料可用于带有腔 隙的伤口，填充后吸收渗出液。 |
| 型号规格 | 非自粘型: 条状：10mm×30mm、10mm×50mm、 10mm×75mm、10mm×100mm、10mm×150mm、10mm×200mm、 10mm×250mm、10mm×300mm、15mm×30mm、15mm×50mm、 15mm×75mm、15mm×100mm、15mm×150mm、15mm×200mm、 15mm×250mm、15mm×300mm、20mm×50mm、20mm×75mm、 20mm×100mm、20mm×150mm、20mm×200mm、20mm×250mm、 20mm×300mm、20mm×440mm、25mm×50mm、25mm×75mm、 25mm×100mm、25mm×150mm、25mm×200mm、25mm×250mm、 25mm×300mm、25mm×350mm、30mm×50mm、30mm×100mm、 30mm×200mm、30mm×300mm 片状：50mm×50mm、50mm×75mm、50mm×100mm、75mm×75mm、 75mm×100mm、75mm×120mm、75mm×150mm、75mm×200mm、 100mm×100mm、100mm×125mm、100mm×150mm、100mm×175mm、 100mm×200mm、150mm×150mm、200mm×200mm、200mm×400mm、 300mm×400mm、400mm×500mm 自粘型： 60mm×50mm(敷芯30mm×25mm)、 60mm×80mm(敷芯30mm×40mm)、60mm×100mm(敷芯30mm×50mm)、 80mm×100mm(敷芯40mm×50mm)、 80mm×150mm(敷芯40mm×100mm)、 80mm×200mm(敷芯40mm×150mm)、 80mm×250mm(敷芯40mm×200mm)、 80mm×300mm(敷芯40mm×250mm)、100mm×100mm(敷芯50mm ×50mm)、 100mm×125mm(敷芯50mm×75mm)、 100mm×150mm(敷芯50mm×100mm)、 100mm×200mm(敷芯50mm×150mm)、100mm×250mm(敷芯50mm ×200mm)、 100mm×300mm(敷芯50mm×250mm)、 100mm×350mm(敷芯50mm×300mm)、 100mm×450mm(敷芯50mm×400mm)、125mm×125mm(敷芯75mm ×75mm)、 125mm×150mm(敷芯75mm×100mm)、 125mm×200mm(敷芯75mm×150mm)、 125mm×250mm(敷芯75mm×200mm)、125mm×300mm(敷芯75mm ×250mm)、 150mm×150mm(敷芯100mm×100mm)、 150mm×200mm(敷芯100mm×150mm)、 150mm×250mm(敷芯100mm×200mm) |
| 注册证编号 | 国械注准20193140157 |
| 注册人名称 | 上海白衣缘生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区六陈路1029号第三幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区六陈路1029号第三幢 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2029-03-12 |
| 变更情况 | 2019-04-12 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路781号411室”变更为“注册人住所：上海市浦东新区六陈路1029号第三幢”。 2024-10-10 1.产品的型号规格、适用范围发生了变更，详见型号规格和适用范围变化对比表。2.产品技术要求发生了变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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