| 产品名称 | 一次性使用输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品基本结构由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、夹子(选配件)、流量调节器、 注射件(选配件)和外圆锥接头。［D3、D3-2、D5、D7、D9］增加空气过滤器、静脉输液针；［D3-N、D3-2-N、D5-N、D7-N、D9-N］增加空气过滤器、外圆锥接头保护套；D9为双瓶塞穿刺器。进气器件主要结构：保护套、瓶塞穿刺器或穿刺针、软管、夹子，带空气过滤器。进气式输液器为塑料瓶塞穿刺器。产品主要材料为聚氯乙烯(PVC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、药液(空气)过滤膜、S304针管，辅料为环己酮、二甲基硅油。产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体静脉输注药液用。 |
| 型号规格 | D3、D3-2、D5、D7、D9、D3-N、D3-2-N、D5-N、D7-N、D9-N；附静脉输液针：0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141685 |
| 注册人名称 | 江苏苏云医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 生产地址 | 连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号、泗阳县众兴镇淮海东路222号（泗阳经济开发区东区）（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：江苏苏云众康医疗器材有限公司；统一社会信用代码：91321323732255340D |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 变更情况 | 2016-11-29“注册人住所:连云港开发区”变更为“注册人住所:连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号”。 2022-11-29 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。型号、规格变更见型号、规格变化对比表。结构及组成变更见结构及组成变化对比表。 2023-05-17 生产地址由连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号;变更为：连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号、泗阳县众兴镇淮海东路222号（泗阳经济开发区东区） 2024-07-15 生产地址由连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号、泗阳县众兴镇淮海东路222号（泗阳经济开发区东区）;变更为：连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号、泗阳县众兴镇淮海东路222号（泗阳经济开发区东区）（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
