| 产品名称 | 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品软管采用双层管材，其内层为不含避光剂的聚氨酯(TPU)材料，外层为含有避光剂的聚氯乙烯(PVC)材料，避光剂成分为：黄色铝色淀、红#40铝色淀，避光范围为290nm-450nm。主要由瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、进气器件、止流夹或开关、避光滴斗、避光管路、注射件、流量调节器、避光药液过滤器、外圆锥接头、避光静脉输液针组成，避光药液过滤器过滤孔径为2.0μm、3.0μm、5.0μm。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床输液治疗使用，适用于呋塞米注射液，盐酸多巴胺注射液，维生素K1注射液，注射用硝普钠，注射用尼莫地平，注射用对氨基水杨酸钠，注射用甲氨蝶呤，氟尿嘧啶注射液，注射用亚叶酸钙，维生素C注射液药物的输注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141712 |
| 注册人名称 | 北京伏尔特技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市石景山区八大处高科技园区实兴东街1号4196号房间 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼； 新沂市港头镇宏达路南健康路西(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：徐州一佳医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320381752022544T |
| 批准日期 | 2023-12-14 |
| 有效期至 | 2029-03-18 |
| 变更情况 | 2017-03-02“生产地址：北京市石景山区八大处高科技园区创业园A座、北京市丰台区张郭庄9号”变更为“生产地址：北京市丰台区张郭庄9号”。 2018-12-03“生产地址：北京市丰台区张郭庄9号”变更为“生产地址：北京市丰台区张郭庄9号，北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层”。 2019-03-13 产品有效期由2年变更为3年。 2019-07-09 “生产地址:北京市丰台区张郭庄9号，北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层;”变更为“生产地址变:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层;”。 2019-12-27 “生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层”变更为“生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼”。 2020-05-26 申请人申请删除原注册证所附产品技术要求中聚氨酯牌号信息，即删除对应文字信息“（TPU牌号为RXT85A）”。 2021-12-09 技术要求变更见技术要求变更对比表。 2022-11-16 载明生产地址由:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼;载明生产地址变更为:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼;新沂市港头镇宏达路南健康路西（委托生产） 2023-10-16 1.原注册证型号、规格变更，变更内容见附件。2.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 2024-04-27 型号规格变化，新增一个型号BG-25E。产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2024-07-15 载明生产地址由:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼； 新沂市港头镇宏达路南健康路西(委托生产);载明生产地址变更为:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼； 新沂市港头镇宏达路南健康路西(委托生产) |
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