| 产品名称 | 腰椎穿刺针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由衬芯座、针座、针管和衬芯四部分组成。针管应采用GB/T 1220中规定的06Cr18Ni11Ti奥氏体不锈钢材料制成；衬芯应采用GB/T 1220中规定的06Cr18Ni11Ti奥氏体不锈钢材料制成；针座、衬芯座应采用GB5231中规定的Hpb59-1铅黄铜材料制成，其表面应采用YY 0076规定的电镀IV类镍+铬镀层。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供对人体腰椎骨进行穿刺、注射药液或抽取脑脊液用。 |
| 型号规格 | 0.4(27G)、0.45(26G)、0.5(25G)、0.55(24G)、0.6(23G)、0.7(22G)、0.8(21G)、0.9(20G)、1.1(19G)、1.2(18G)、1.4(17G)、1.6(16G) |
| 注册证编号 | 国械注准20193141713 |
| 注册人名称 | 上海埃斯埃医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-02 |
| 有效期至 | 2029-03-18 |
| 变更情况 | 2017-08-18 “注册人住所：上海市黄浦区篾竹路132号”变更为“注册人住所：上海市篾竹路132号内”。 2018-06-14 “生产地址：上海市闵行区浦江工业区恒西路18号”变更为“生产地址：上海市闵行区三鲁公路2755号1号厂房”。 2019-10-21 “注册人名称:上海埃斯埃医械塑料制品有限公司; 注册人住所:上海市篾竹路132号内; 生产地址:上海市闵行区三鲁公路2755号1号厂房;”变更为“注册人名称:上海埃斯埃医疗技术有限公司; 注册人住所:上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室; 生产地址:上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室;”。 2023-10-24 1、变更产品的型号规格，详见附件《产品型号规格变化对比表》；2、变更产品的结构组成，详见附件《产品结构组成变化对比表》；3、变更产品的技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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