| 产品名称 | 一次性使用采血针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | XY Ⅰ型采血针由胶套、上保护套、针座、针 管、下保护套组成; XY Ⅱ型采血针由保护套、胶套、针管(穿刺 针)、针座(外圆锥)、针座(内圆锥)(可选)、 软管、针柄、针管(静脉针)、保护套组成; XY Ⅲ型采血针由保护套、胶套、针管(穿刺 针)、针座(外圆锥)、针座(内圆锥)、针管(静 脉针)、保护套组成; XY Ⅳ型采血针由保护盖、持针器、胶套、针 座、针管、保护套组成。 XJ 血浆采血针由针座、保护套、针管、刃口 方向标志组成。 经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品临床用于采集血样。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193221668 |
| 注册人名称 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号 |
| 生产地址 | 浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按新《分类目录》，该产品分类编码为22，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2023-03-27 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 变更情况 | 2024-09-13 详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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