| 产品名称 | 可吸收接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由全螺纹骨钉、拉力螺钉、无螺纹固定钉组成，由聚乳酸(90%)和羟基磷灰石(10%)的共混物制成。环氧乙烷灭菌。产品有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手、足踝、上肢干骺端、胫腓骨远端的骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131863 |
| 注册人名称 | 长春圣博玛生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 长春高新区超群街666A号 |
| 生产地址 | 长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼；长春高新区盛景路777号综合库房三楼包材库房 |
| 批准日期 | 2023-12-21 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 变更情况 | 2019-04-01 1.型号规格变化见型号规格变化对比表。 2.注册产品标准变化见产品标准更改单。 2021-02-19 该产品申请增加空心螺钉，变更产品丙交酯单体残留测试方法，细化扭转性能、轴向拔出力、无菌测试、热原测试方法。详细变化见产品技术要求变化对比表，新增型号见新增型号列表 2021-12-23 “生产地址:长春高新区超群街666A号”变更为“生产地址:长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼。”。 2023-11-07 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 2024-04-16 载明生产地址由:长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼;载明生产地址变更为:长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼；长春高新区盛景路777号综合库房三楼包材库房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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