| 产品名称 | 人工骨修复材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由Ⅰ型胶原蛋白和羟基磷灰石组成，形状为圆帽型、圆台型、棱台型、圆壳型。该产品经射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 1.开颅钻孔造成的颅骨缺损的填充；2.去骨瓣减压术造成的颅骨缺损的填充；3.开颅铣刀造成的骨缝的填充；4.术中咬除颅骨造成的各种颅骨缺损的修复；5.神经外科其他各类无植骨禁忌的骨缺损修复。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132075 |
| 注册人名称 | 奥精医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区开拓路5号3层A305 |
| 生产地址 | 地址1：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院2号楼1层101-102室、2层201-206室、3层301-306室； 地址2：山东省潍坊市坊子区崇文街2178号1号研究院A座2层；6号厂房1层105，2层，3层；7号厂房1层101、102、103、104。（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：潍坊奥精健康科技有限公司；统一社会信用代码：91370704MA3MR5E10L |
| 批准日期 | 2023-08-29 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 变更情况 | 2016-02-29 “注册人住所:北京市海淀区开拓路5号中关村生物医药园A区4层417室”变更为“注册人住所:北京市海淀区开拓路5号3层A305”。 2019-11-29 “注册人名称:北京奥精医药科技有限公司”变更为“注册人名称:奥精医疗科技股份有限公司”。 2020-06-18 “生产地址:北京经济技术开发区地盛东路1号院2幢1层、2层”变更为“生产地址: 北京经济技术开发区地盛东路1号院2幢1层、2层，北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院2号楼1层101-102室、2层201-206室、3层301-306室”。 2020-11-09 原注册证中： 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2021-07-29 “生产地址：北京经济技术开发区地盛东路1号院2幢1层、2层，北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院2号楼1层101-102室、2层201-206室、3层301-306室”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院2号楼1层101-102室、2层201-206室、3层301-306室”。 2023-09-18 型号规格变化对比表见附件；产品技术要求变化对比表见附件。 2024-10-10 注册人住所由:北京市海淀区开拓路5号3层A305; 载明生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院2号楼1层101-102室、2层201-206室、3层301-306室;注册人住所变更为:北京市海淀区学院路甲5号1幢1#厂房西区二层015; 载明生产地址变更为:地址1：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院2号楼1层101-102室、2层201-206室、3层301-306室； 地址2：山东省潍坊市坊子区崇文街2178号1号研究院A座2层；6号厂房1层105，2层，3层；7号厂房1层101、102、103、104。（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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