| 产品名称 | 口腔溃疡含漱液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由卡波姆、甘油、丙二醇、山梨(糖)醇、苯甲醇、山梨酸钾、氢氧化钾、柠檬酸、硝酸钾、聚山梨酯80、邻苯甲酰磺酰亚胺钠、焦糖色、香精、纯化水制成溶液和药用聚酯瓶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在溃疡表面形成保护膜，物理遮蔽创口，缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛 |
| 型号规格 | 30ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、240ml/瓶、350ml/瓶 |
| 注册证编号 | 川械注准20242170024 |
| 注册人名称 | 四川好医生中藏药业有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省成都市金堂县淮口镇成阿大道25号（成阿工业园区内） |
| 生产地址 | 四川省成都市金堂县淮口镇成阿大道25号（成阿工业园区内）1#车间、质检中心、综合库房 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2029-02-19 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13408401134; 18382269533;13880530730 |
| 相关标准 |
YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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