| 产品名称 | 一次性使用非血管腔道导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用非血管腔道导丝由内芯、包覆层和表面涂层组成。根据材质不同划分为特氟龙涂层导丝、亲水导丝、斑马导丝、混合导丝。特氟龙涂层导丝由内芯(不锈钢)、弹簧包覆层即绕丝(不锈钢)和涂层(特氟龙，涂覆在导丝外表面)组成；亲水导丝由内芯(镍钛合金)、包覆层(聚氨酯)和涂层(亲水聚合物，涂覆在导丝外表面)组成；斑马导丝由内芯(镍钛合金)、包覆层(带螺旋条纹的特氟龙)组成；混合导丝由内芯(镍钛合金)、包覆层(聚氨酯)、涂层(带螺旋条纹的特氟龙及亲水聚合物)。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于支撑、引导器械，进入人体自然非血管腔道。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20242020014 |
| 注册人名称 | 宜春善德科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省宜春经济技术开发区 |
| 生产地址 | 江西省宜春经济技术开发区 |
| 批准日期 | 2024-02-01 |
| 有效期至 | 2029-01-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用非血管腔道导丝
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