| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A 磁珠试剂：磁性微粒(0.03%)，PCT抗体(鼠)(30μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，磷酸盐缓冲液(3%)，牛血清白蛋白(1%)。 B 吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性PCT抗体(鼠)(0.15μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，Tris缓冲液(1.2%)，酪蛋白(2.5%)。 降钙素原质控品(选配)：冻干粉，含两种浓度的降钙素原(PCT)抗原的缓冲液基质。 质控品靶值范围： 水平1为：0.7-1.3(ng/mL)；水平2为：7-13(ng/mL)。 降钙素原校准品(选配)：冻干粉，含两种浓度的降钙素原(PCT)抗原的缓冲液基质。 校准品不确定度： 水平1为：0.46-0.55(ng/mL)；水平2为：44.67-50.05(ng/mL)。 另外，还配有射频卡(含标准曲线用于产品定标)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的降钙素原(procalcitonin, PCT)含量。 |
| 型号规格 | 试剂：20人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒， 60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒， 70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒， 80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒， 90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒， 100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒， 200人份/盒，400人份/盒 11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60T、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60T， 15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70T，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75T、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75T、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75T， 18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80T、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80T、26.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T， 22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。 质控品(选配)：水平1:1mL×1支；水平2:1mL×1支。校准品(选配)：水平1:1mL×1支；水平2:1mL×1支 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂于2-8℃保存，有效期为15个月。开瓶后2-8℃保存，有效期为1个月。 质控品和校准品于2-8℃保存，有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400310 |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232400310 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-29 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2024-02-29包装规格变更 由“试剂：20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒， 60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒， 70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒， 80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒， 90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒， 100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒， 200人份/盒，400人份/盒 11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60T、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60T， 15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70T，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75T、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75T、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75T， 18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80T、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80T、26.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T， 22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。 质控品（选配）：水平1:1mL×1支；水平2:1mL×1支。校准品（选配）：水平1:1mL×1支；水平2:1mL×1支”变更为“试剂：20人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒， 60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒， 70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒， 80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒， 90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒， 100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒， 200人份/盒，400人份/盒 11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60T、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60T， 15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70T，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75T、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75T、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75T， 18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80T、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80T、26.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T， 22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。 质控品（选配）：水平1:1mL×1支；水平2:1mL×1支。校准品（选配）：水平1:1mL×1支；水平2:1mL×1支”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-58466066; 025-58466021;025-58466091 |
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