| 产品名称 | 全自动五分类血液分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由用户操作模块、血液吸样模块、稀释装置、清洗装置、分析测量装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床检验中作血液细胞计数(白细胞 WBC、红细胞 RBC、血小板PLT)、白细胞五分类(中性粒细胞 Neu#、淋巴细胞 Lym#、单核细胞Mon#、嗜酸细胞 Eos#和嗜碱细胞 Bas#)、血红蛋白浓度(HGB)及中性粒细胞百分比 Neu%、淋巴细胞百分比 Lym%、单核细胞百分比 Mon%、嗜酸细胞百分比 Eos%、嗜碱细胞百分比 Bas%、中性粒细胞与淋巴细胞比值 NLR、血小板与淋巴细胞比值 PLR、平均红细胞体积 MCV、平均红细胞血红蛋白含量 MCH、平均红细胞血红蛋白浓度 MCHC、红细胞分布宽度变异系数 RDW-CV、红细胞分布宽度标准差 RDW-SD、红细胞压积 HCT、平均血小板体积 MPV、血小板分布宽度变异系数 PDW-CV、血小板分布宽度标准差 PDW-SD、血小板压积 PCT、大血小板比率P-LCR、大血小板数目 P-LCC 测量用。 |
| 型号规格 | HRJ-H500 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232221490 |
| 注册人名称 | 南京鸿瑞杰生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳经济开发区戴卫西路10号 |
| 生产地址 | 南京市高淳经济开发区戴卫西路10号1号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232221490”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-29 |
| 有效期至 | 2028-10-23 |
| 变更情况 | 2024-02-29注册人住所变更 由“南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号11号楼2层东侧”变更为“南京市高淳经济开发区戴卫西路10号”生产地址变更 由“南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号11号楼2层东侧”变更为“南京市高淳经济开发区戴卫西路10号1号楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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