| 产品名称 | 睡眠呼吸记录分析系统软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由患者管理模块、数据分析模块、报告生成模块、报告查看模块和帮助模块组成。产品载体为光盘。发布版本：V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品对采集的睡眠呼吸监测数据(心电、呼吸、血氧)进行分析处理，评估患者睡眠分期结构及睡眠呼吸暂停综合征，生成睡眠报告。 |
| 型号规格 | SensEchoSleep |
| 产品储存条件及有效期 | 10年 |
| 注册证编号 | 京械注准20232210419 |
| 注册人名称 | 北京海思瑞格科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市石景山区八大处高科技园区内6-C号地5号楼1层101室 |
| 生产地址 | 北京市石景山区八大处高科技园区内6-C号地5号楼3层301 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-07-03 |
| 有效期至 | 2028-07-02 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18811552772; 15718883122 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
