| 产品名称 | 数字手术显微镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 数字手术显微镜由摄像机、机械臂、台车、控制屏、3D显示器支架、26”全高清3D显示屏、键盘、镜头盖、选配件(脚踏开关、32”显示器、31”显示器、55”显示器、可移动显示器支架A、可移动显示器支架B、模块DUV 400、模块DIR 800、模块DICOM)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该器械在医疗机构中使用，用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节。选配DIR 800模块时，用于对富含ICG荧光剂的血管进行术中的成像观察；选配DUV 400模块时，用于对富含5-ALA荧光剂的组织的成像观察。显示的图片和视频不适用于诊断目的。 |
| 型号规格 | PV010-CN |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222060041 |
| 注册人名称 | 贝朗医疗（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222060041”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-29 |
| 有效期至 | 2027-01-11 |
| 变更情况 | 2024-02-29产品技术要求变更 由“见3.3 产品技术要求（变更情况对比表）原条款及内容”变更为“见3.3 产品技术要求（变更情况对比表）修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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