| 产品名称 | 聚氨酯泡沫敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚氨酯泡沫敷料根据产品是否自带粘性，分为自粘型和非自粘型；其中，自粘型由泡沫吸收层、阻水层、防粘连层和剥离保护层组成，泡沫吸收层由亲水聚氨酯泡沫制成、防粘连层由自粘性软聚硅酮制成、阻水层由聚氨酯薄膜制成、剥离保护层由离型膜制成，根据形状尺寸不同分为21种规格；非自粘型由泡沫吸收层、阻水层组成，泡沫吸收层由亲水聚氨酯泡沫制成、阻水层由聚氨酯薄膜制成，根据形状尺寸不同分为10种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。 |
| 型号规格 | 自粘型9201、9202、9203、9204、9205、9206、9207、9301、9302、9303、9304、9305、9306、9307、9308、9309、9310、9401、9402、9403、9404；非自粘型9501、9502、9503、9504、9505、9506、9601、9602、9603、9604 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212141418 |
| 注册人名称 | 江苏汇锦然医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区龙池街道槽枋路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区龙池街道槽枋路9号6幢102、202、302 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212141418”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-27 |
| 有效期至 | 2026-10-08 |
| 变更情况 | 2024-02-27注册人住所变更 由“南京市江北新区中山科技园科创大道9号B7栋一层”变更为“南京市六合区龙池街道槽枋路9号”生产地址变更 由“南京市江北新区中山科技园科创大道9号B7栋一层”变更为“南京市六合区龙池街道槽枋路9号6幢102、202、302” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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