| 产品名称 | 一次性使用导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导丝由芯丝、包塑涂层和软头组成。芯丝采用镍钛制成，包塑涂层采用聚四氟乙烯制成,软头采用聚氨酯、钨、亲水涂层制成。按最大处直径、工作长度和软头型式 (直型软头、J型软头)不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套使用，在内镜下，向胆道、胰管或者泌尿道插入，起支撑或引导等作用。 |
| 型号规格 | GM-ZGW-35(32、28、25)-1500(2300、2600、4500)-A(J) |
| 注册证编号 | 苏械注准20202021060 |
| 注册人名称 | 江苏格里特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202021060”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-29 |
| 有效期至 | 2025-09-15 |
| 变更情况 | 2024-02-29生产地址变更 由“常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼南侧”变更为“常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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