| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器由密封帽、穿刺针座、注气阀、套管、穿刺针和阻气阀组成。密封帽和阻气阀均由符合YY/T 0806-2010的PC和YY 0334-2002的硅胶制成，穿刺针座、注气阀、套管和穿刺针由符合YY/T 0806-2010的PC制成。按穿刺器型号、穿刺套管规格和穿刺套管工作长度不同分为若干规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | GM-IT-A-3(5、10、12、15)-110(115) ；GM-IT-B-3(5、10、12)-70(95、100) |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020913 |
| 注册人名称 | 江苏格里特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202020913”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-29 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2024-02-29生产地址变更 由“常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼南侧”变更为“常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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