| 产品名称 | 全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试纸条和稀释液组成。其中，试纸条的主要成分：1、硝酸纤维素膜(材质为硝酸纤维素)：鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体A(约5mg/ml)；兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(约0.8mg/ml)；2、胶体金偶合物垫片(材质为玻璃纤维膜)：胶体金-鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体B偶合物(约7.7mg/ml)；胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物(约0.8mg/ml)；3、样本垫片(材质为玻璃纤维)；4、吸水垫片(材质为玻璃纤维和棉绒混合)；5、支撑垫片(材质为聚氯乙烯)。稀释液的主要成分：10mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4。注：化验表储存器将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置1个。不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血清、血浆中CRP的含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 室温(2～30℃)、干燥、避光处保存有效期为18个月。开封即用，用完即弃。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400492 |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192400492”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-29 |
| 有效期至 | 2024-05-22 |
| 变更情况 | 2024-02-29产品技术要求、说明书变化 由“见产品技术要求、说明书变化对比表原条款及内容”变更为“见产品技术要求、说明书变化对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
