| 产品名称 | 胶体金免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由液晶显示模块、CMOS图像采集模块、接口控制模块、电源模块、打印机和电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 |
| 型号规格 | IVD-CG24 |
| 产品储存条件及有效期 | 分析仪长期储存环境条件为：温度：-20℃～55℃，湿度：≤80%。 产品有效期：5年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20192220011 |
| 注册人名称 | 广西埃韦迪生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市洪历路2号宏象标准厂房工程3号装配车间四、五层 |
| 生产地址 | 南宁市洪历路2号宏象标准厂房工程3号装配车间四、五层 |
| 批准日期 | 2024-01-29 |
| 有效期至 | 2029-02-21 |
| 变更情况 | 2023年12月18日 1、结构及组成由“分析仪由主机、电源适配器组成。”变更为“由液晶显示模块、CMOS图像采集模块、接口控制模块、电源模块、打印机和电源适配器组成。”;2、适用范围由“胶体金免疫分析仪主要与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。”变更为“与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。”；3、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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