| 产品名称 | 一次性使用空气过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用空气过滤器由滤膜座(内置滤膜)、导管(分设备端和患者端)、接头和调节阀(选配)组成。过滤器滤膜应采用医用塑料制成(玻璃纤维)，滤膜座、调节阀应采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成，导管应采用软聚氯乙烯塑料制成，接头应采用聚碳酸酯材料制成。分为ANONG-GLQ-I A、ANONG-GLQ-I B、ANONG-GLQ-II A、ANONG-GLQ-II B四种规格；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于过滤患者吸入气体中包括微生物在内的颗粒，以防止患者呼吸系统交叉感染。 |
| 型号规格 | ANONG-GLQ-I A、ANONG-GLQ-I B、ANONG-GLQ-II A、ANONG-GLQ-II B |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192080555 |
| 注册人名称 | 安能医疗器械（常熟）有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟经济开发区高新技术产业园达明路8号3幢 |
| 生产地址 | 常熟高新技术产业园达明路8号3幢东侧2、3楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192080555”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-27 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2024-02-27适用范围变更 由“本产品临床主要配套麻醉和呼吸设备，用于患者治疗中作为人工气道的辅助使用。”变更为“用于过滤患者吸入气体中包括微生物在内的颗粒，以防止患者呼吸系统交叉感染。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
