| 产品名称 | 一次性使用缝线排线固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用缝线排线固定器由排线块、固定座和固定环组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供心胸外科开胸手术时排线用。 |
| 型号规格 | 大号、小号 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192031453 |
| 注册人名称 | 常州市康心医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区罗溪镇盛达路10号 |
| 生产地址 | 常州市新北区罗溪镇盛达路10号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192031453”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-29 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 变更情况 | 2024-02-29产品名称变更 由“一次性使用缝线排线器”变更为“一次性使用缝线排线固定器”结构及组成变更 由“一次性使用缝线排线器由排线块、固定座和固定环组成。排线块和固定座采用符合GB 15593-1995标准中规定的软聚氯乙烯塑料（增塑剂为邻苯二甲酸（2－乙基）二己酯）制成，固定环采用符合GB/T 4240-2009标准中规定的06Cr19Ni10不锈钢丝材料制成；产品采用环氧乙烷灭菌，产品无菌。”变更为“一次性使用缝线排线固定器由排线块、固定座和固定环组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容 ” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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