| 产品名称 | 一次性使用内窥镜标本取物袋 |
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| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜标本取物袋按结构组成不同分为ANONG-QWD-A、ANONG-QWD-B、ANONG-QWD-C、ANONG-QWD-D、ANONG-QWD-E五个型号，按袋体大小不同分为大(D)、中(Z)和小(X)三种规格。ANONG-QWD-A型一次性使用内窥镜标本取物袋(带拉线)由袋体、插管、插管座、拉杆、张开装置、热收缩管和拉线组成。ANONG-QWD-A型一次性使用内窥镜标本取物袋(不带拉线)由袋体、插管、插管座、拉杆和张开装置组成。ANONG-QWD-B型由插管、袋体、插管座(分方头和圆头)和拉线组成。ANONG-QWD-C型由袋体、张开装置、热收缩管、插管、插管座、拉线和拉杆把手等组成。ANONG-QWD-D型由袋体和拉线(选配)组成。ANONG-QWD-E型一次性使用内窥镜标本取物袋由袋体、插管、插管座、拉杆、张开装置和热收缩管组成。一次性使用内窥镜标本取物袋的插管、插管座、拉杆和拉环采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制造，张开装置采用06Cr19Ni10不锈钢材料或镍钛合金制造，袋体采用热塑性聚氨酯(TPU)薄膜(或热塑性聚氨酯(TPU)薄膜内层贴合尼龙)材料制造，拉线采用尼龙线制造，热收缩管采用聚四氟乙烯管材制造。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。 |
| 型号规格 | ANONG-QWD-A、ANONG-QWD-B、ANONG-QWD-C、ANONG-QWD-D、ANONG-QWD-E五个型号，袋体的大小不同分为大(D)、中(Z)和小(X)三种规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192060743 |
| 注册人名称 | 安能医疗器械（常熟）有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟经济开发区高新技术产业园达明路8号3幢 |
| 生产地址 | 常熟高新技术产业园达明路8号3幢东侧2、3楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192060743”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-29 |
| 有效期至 | 2024-07-03 |
| 变更情况 | 2024-02-29产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“一次性使用内窥镜标本取物袋按结构组成不同分为ANONG-QWD-A、ANONG-QWD-B、ANONG-QWD-C、ANONG-QWD-D四个型号，按袋体大小不同分为大（D）、中(Z)和小(X)三种规格。ANONG-QWD-A型由插管、插管座、拉杆、袋体、张开装置、拉线、热收缩管组成。ANONG-QWD-B型由插管、袋体、插管座手（分方头和圆头）、热收缩管和拉线组成。ANONG-QWD-C型由袋体、张开装置、热收缩管、插管、插管座、拉线和拉杆把手等组成。ANONG-QWD-D型由袋体和拉线（选配）组成。一次性使用内窥镜标本取物袋的插管、插管座、拉杆和拉环采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制造，张开装置采用06Cr19Ni10不锈钢材料制造，袋体采用热塑性聚氨酯（TPU）薄膜（或热塑性聚氨酯（TPU）薄膜内层贴合尼龙）材料制造，拉线采用尼龙线制造，热收缩管采用聚四氟乙烯管材制造。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。”变更为“一次性使用内窥镜标本取物袋按结构组成不同分为ANONG-QWD-A、ANONG-QWD-B、ANONG-QWD-C、ANONG-QWD-D、ANONG-QWD-E五个型号，按袋体大小不同分为大（D）、中(Z)和小(X)三种规格。ANONG-QWD-A型一次性使用内窥镜标本取物袋（带拉线）由袋体、插管、插管座、拉杆、张开装置、热收缩管和拉线组成。ANONG-QWD-A型一次性使用内窥镜标本取物袋（不带拉线）由袋体、插管、插管座、拉杆和张开装置组成。ANONG-QWD-B型由插管、袋体、插管座（分方头和圆头）和拉线组成。ANONG-QWD-C型由袋体、张开装置、热收缩管、插管、插管座、拉线和拉杆把手等组成。ANONG-QWD-D型由袋体和拉线（选配）组成。ANONG-QWD-E型一次性使用内窥镜标本取物袋由袋体、插管、插管座、拉杆、张开装置和热收缩管组成。一次性使用内窥镜标本取物袋的插管、插管座、拉杆和拉环采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制造，张开装置采用06Cr19Ni10不锈钢材料或镍钛合金制造，袋体采用热塑性聚氨酯（TPU）薄膜（或热塑性聚氨酯（TPU）薄膜内层贴合尼龙）材料制造，拉线采用尼龙线制造，热收缩管采用聚四氟乙烯管材制造。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号、规格变更 由“ANONG-QWD-A、ANONG-QWD-B、ANONG-QWD-C、ANONG-QWD-D四个型号，袋体的大小不同分为大（D）、中(Z)和小(X)三种规格。”变更为“ANONG-QWD-A、ANONG-QWD-B、ANONG-QWD-C、ANONG-QWD-D、ANONG-QWD-E五个型号，袋体的大小不同分为大（D）、中(Z)和小(X)三种规格。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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