| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由试剂卡、缓冲液、ID 芯片和使用说明书组成。其中： (1)试剂卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其他支持物，硝酸纤维膜包被有 D-二聚体单抗和鸡 IgY。 (2)标记垫含有荧光标记 D-二聚体单抗和荧光标记羊抗鸡 IgY。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血或血浆样本中的 D-二聚体(D-Dimer)的浓度，临床上主要用于溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓的排除诊断。 |
| 型号规格 | 通用包装规格为 5 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒和 100 人份/盒 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242400115 |
| 注册人名称 | 广州德成生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区南云一路 12 号 A1 栋 3、4、5、7 层 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242400115”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-01-19 |
| 有效期至 | 2029-01-18 |
| 变更情况 | 2024-05-09: 1、生产地址由“广州市黄埔区南翔一路68号2栋218房2栋107房2栋405房2栋212房”变更为“广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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