| 产品名称 | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液：磷酸盐缓冲液20mmol/L； 抗血清：含兔抗人mALB多克隆抗体的乳胶颗粒； 校准品(选购)：mALB、含牛血清白蛋白的稀释液，水平1：0mg/L;水平2：5~15mg/L;水平3：15~35mg/L;水平4：35~75mg/L;水平5：75~150mg/L;水平6：150~250mg/L；校准品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签； 校准品定值溯源至标准物质ERM-DA470K/IFCC； 质控品(选购)：mALB、含牛血清白蛋白的稀释液，水平1:10~40mg/L;水平2:40~100mg/L；质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签； 磁卡：含当批次试剂及定标曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白(mALB)的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 抗血清、校准品和质控品在2～8℃避光保存，缓冲液在2～30℃保存，可稳定12个月；开瓶、上机试剂在2～8℃条件下保存并应在14天内使用。试剂严禁冷冻。校准品、质控品冻融次数不宜超过一次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242400259 |
| 注册人名称 | 深圳市博卡生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-02-06 |
| 有效期至 | 2029-02-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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