| 产品名称 | 血糖仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由外壳，显示屏，电路板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套的血糖试纸条(葡萄糖脱氢酶法)配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。适用于需要进行血糖检测的人群及年龄大于 12周岁的血糖正常者及低血糖或高血糖适用人群。(不包含新生儿)。 |
| 型号规格 | JZK-201、JZK-202、JZK-203、JZK-204 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242220230 |
| 注册人名称 | 深圳市正康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区平湖街道禾花社区福星一巷3号后A栋2、3楼 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区平湖街道禾花社区福星一巷3号后A栋2、3楼 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-02-05 |
| 有效期至 | 2029-02-04 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-83254313; 0755-82915151;13828713907;15626571006;0755-83251427;13510394198 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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