| 产品名称 | 透明质酸钠医用敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由透明质酸钠溶液和非织造布、铝箔袋组成;透明质酸钠溶液由透明质酸钠、卡波姆、苯氧乙醇、甘油、三乙醇胺、纯化水组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、小创口、擦伤、切割伤创面、激光 /光子 /果酸换肤 /微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | I型:8cmX8cm、10cmX6cm、12cmX12cm、16cmX16cm、20cmX18cm、21cmX23cm、22cmX22cm、24cmX20cm、25cmX23cm、30cmX10cm、30cmX20cm、40cmX10cm； II型: 10cmX8cm、12cmX8cm、12cmX10cm、16cmX14cm、22cmX18cm、20cmX23cm、20cmX22cm、23cmx25cm、25cmX22cm、28cmX10cm、28cmX20cm、38cmx10cm。 |
| 注册证编号 | 琼械注准20242140006 |
| 注册人名称 | 海南思纶生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 海南省海口市国家高新技术产业开发区美安生态科技新城美安三街新药创制产业创新园一期1# 3层1一303 |
| 生产地址 | 海南省海口市国家高新技术产业开发区美安生态科技新城美安三街新药创制产业创新园一期1# 3层1一303 |
| 批准日期 | 2024-01-09 |
| 有效期至 | 2029-01-08 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18101028888 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
