| 产品名称 | 一次性使用无菌介入手术包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用手术衣、一次性使用手术单、机头罩、塑料盒、方盘等为主要材料(详见附录组件配置表)，按使用设计组合而成。经环氧乙烷灭菌处理，为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位给患者进行介入手术使用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型，Ⅰ型组件为配置表内全部组件。详见附录。 |
| 注册证编号 | 滇械注准20242140003 |
| 注册人名称 | 云南海福盈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省德宏傣族景颇族自治州盈江县平原镇工业园区仕明片区 |
| 生产地址 | 云南省德宏傣族景颇族自治州盈江县平原镇工业园区仕明片区 |
| 备注 | 产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为2年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。 |
| 批准日期 | 2024-01-11 |
| 有效期至 | 2029-01-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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