| 产品名称 | 电动液压手术台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由台面(头板、背板、腿板、臀板、腰板)、升降柱、底座、电动液压传动系统、线控手柄、腰板升降手柄(XZR-D1适用)、侧控板和附件(手臂板、麻醉屏架、腰架、托腿架以及肩架)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术中对患者身体的支撑。适用于普通外科手术、骨科手术、妇产科手术、眼科手术、神经外科手术、胸腹外科手术、耳鼻喉科手术及整形外科手术。 |
| 型号规格 | XZR-D1、XZR-D2。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242150087 |
| 注册人名称 | 山东欣泽润医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济宁市曲阜市陵城镇孔子大道西首路北（崇文社区西门对过） |
| 生产地址 | 山东省济宁市曲阜市陵城镇孔子大道西首路北（崇文社区西门对过） |
| 批准日期 | 2024-01-16 |
| 有效期至 | 2029-01-15 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13953752168 |
| 指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1106-2008 电动手术台 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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