| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 激光选区熔化(钴铬合金、钛合金)支架可摘局部义齿：由固位体、连接体、人工牙和基托组成。其中金属支架由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、钛合金粉末制成。 激光选区熔化(钴铬合金、钛合金)基托全口义齿：由人工牙和基托组成。其中金属基托由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、钛合金粉末制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 激光选区熔化(钴铬合金、钛合金)支架可摘局部义齿，激光选区熔化(钴铬合金、钛合金)基托全口义齿 |
| 注册证编号 | 冀械注准20242170044 |
| 注册人名称 | 诺利塔（固安）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市固安县南开发区中小企业南路13-1号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市固安县南开发区中小企业南路13-1号 |
| 批准日期 | 2024-01-19 |
| 有效期至 | 2029-01-18 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15010386589; 18501274627;18232492824;0316-6239362 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 1637―2018 牙科学 磁性附着体 YY/T 0517-2009 《牙科预成根管桩》 YY/T 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系 YY 0714.2-2016 《牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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