| 产品名称 | 定制式牙科种植用导板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由基板和导环组成，基板采用丙烯酸类光固化树脂材料经3D打印工艺成型，导环采用纯钛或钛合金材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙科种植手术中种植体的定位、导向，辅助安装种植体。 |
| 型号规格 | 3D打印骨支持式种植导板(G-DWK1、G-DWK2、G-DWK3、G-DWK4、G-DWK5、G-DWK6、G-DWK7、G-DWK8)。3D打印黏膜支持式种植导板(NM-DWK1、NM-DWK2、NM-DWK3、NM-DWK4、NM-DWK5、NM-DWK6、NM-DWK7、NM-DWK8、 NM-GWK1、NM-GWK2、NM-GWK3、NM-GWK4、NM-GWK5)。3D打印牙支持式种植导板(Y-DWK1、Y-DWK2、Y-DWK3、Y-DWK4)。3D打印混合支持式种植导板(HH-DWK1、HH-DWK2、HH-DWK3、HH-DWK4、HH-DWK5、HH-DWK6、HH-WK7、HH-DWK8)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242170082 |
| 注册人名称 | 深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道松轩社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观湖街道松轩社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242170082”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-08口腔植入及组织重建材料 |
| 批准日期 | 2024-01-12 |
| 有效期至 | 2029-01-11 |
| 变更情况 | 2024-01-22: 1、生产地址由“深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401”变更为“深圳市龙华区观湖街道松轩社区虎地排118号锦绣大地8号楼301B、401”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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