| 产品名称 | 一次性使用消化道用导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导丝由芯丝、包覆层、软头、护套管组成。芯丝由镍钛合金制成，包覆层由聚四氟乙烯(PTFE)制成，软头由聚氨酯(TPU)制成，护套管由聚乙烯(PE)制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过消化道内窥镜进入腔内，用于引导各种导管到指定位置。 |
| 型号规格 | LK-AW-25150A、LK-AW-25180A、LK-AW-25260A、LK-AW-25420A、LK-AW-28150A、LK-AW-28180A、LK-AW-28260A、LK-AW-28420A、LK-AW-32150A、LK-AW-32180A、LK-AW-32260A、LK-AW-32420A、LK-AW-35150A、LK-AW-35180A、LK-AW-35260A、LK-AW-35420A、LK-AW-38150A、LK-AW-38180A、LK-AW-38260A、LK-AW-38420A、LK-AW-25150S、LK-AW-25180S、LK-AW-25260S、LK-AW-25420S、LK-AW-28150S、LK-AW-28180S、LK-AW-28260S、LK-AW-28420S、LK-AW-32150S、LK-AW-32180S、LK-AW-32260S、LK-AW-32420S、LK-AW-35150S、LK-AW-35180S、LK-AW-35260S、LK-AW-35420S、LK-AW-38150S、LK-AW-38180S、LK-AW-38260S、LK-AW-38420S。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242020108 |
| 注册人名称 | 湖南灵康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层801、802号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层802、6层601 |
| 批准日期 | 2024-02-06 |
| 有效期至 | 2029-02-05 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-03-28 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层802”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层802、6层601”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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