| 产品名称 | 平板探测器及其影像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由平板探测器(型号：Venu1717X)、医用电源适配器(型号：LXCP120-0240500)、X射线平板探测器控制盒(型号：CBVenu1717X)、复合线缆、高压发生器接口线、以太网线、交流电源线、计算机系统(选配件)和iRayDR图像处理软件(发布版本：1.0101，以光盘为载体)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 拟注册产品与X射线机配合使用，供医疗机构对人体进行静态数字化X射线摄影成像。组成数字化X射线摄影系统后应进行验证，以保证安全有效。设备的安装、使用和维护必须由经过培训、具有相应资格的人员进行。拟注册产品仅用于诊断，预期不用于治疗。 本产品不适用于乳腺摄影、牙科摄影及动态成像摄影。禁止适用于孕妇。 本产品非一次性使用产品，可重复使用，寿命周期已在说明书中明示。 |
| 型号规格 | Venu1717X |
| 注册证编号 | 沪械注准20242060063 |
| 注册人名称 | 上海奕瑞光电子科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-02-22 |
| 有效期至 | 2029-02-21 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号1号楼，江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号2号楼（委托生产）;本文件与“沪械注准20242060063”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：奕瑞影像科技（太仓）有限公司；统一社会信用代码：91320585323626745C。;2024-07-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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