| 产品名称 | 三维荧光胸腹腔内窥镜及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 三维胸腹腔内窥镜(PV651-CN和PV652-CN)由头端部、插入部、操作部和连接线缆组成。附件一次性使用内窥镜保护鞘(PV641SU-CN和PV642SU-CN)由插入部、固定环、线缆保护套组成。一次性使用内窥镜保护鞘为无菌提供，采用辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的三维荧光电子内窥镜图像处理器(PV650-CN)和医用内窥镜荧光冷光源(OP951-CN)配合，用于腹腔和胸腔的诊断与手术中观察成像。荧光功能应配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用，可实现对波长820-900nm的近红外荧光成像。且必须配合一次性使用内窥镜保护鞘共同使用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242060248 |
| 注册人名称 | 贝朗医疗（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2029-02-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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