| 产品名称 | 一次性可调可视喉罩气道导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性可调可视喉罩气道导管由五腔喉罩和选配的LED摄像头组件构成。五腔喉罩包含罩囊、接头和五个腔道：通气管腔、充气管腔、引流管腔、摄像头腔、冲洗管腔。LED摄像头组件包含摄像头、管身(含数据线)、调节手柄及摄像头接头。其中罩囊、通气管腔、充气管腔、引流管腔、摄像头腔、冲洗管腔为PVC材质，通气接头为PC材质。喉罩经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。 |
| 型号规格 | 型号：可调可视Ⅰ型、可调可视Ⅱ型、可调可视Ⅲ型；规格：1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0；摄像头组件型号：RJ-01、RJ-02、RJ-03。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20242080018 |
| 注册人名称 | 江西诺捷科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省抚州市临川区才都工业园众创基地2号楼B座一、二层楼 |
| 生产地址 | 江西省抚州市临川区才都工业园众创基地2号楼B座一、二层楼 |
| 批准日期 | 2024-02-07 |
| 有效期至 | 2029-02-06 |
| 变更情况 | 一、型号、规格由“1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0；摄像头组件型号：RJ-01、RJ-02、RJ-03。”变更为“型号：可调可视Ⅰ型、可调可视Ⅱ型、可调可视Ⅲ型；规格：1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0；摄像头组件型号：RJ-01、RJ-02、RJ-03。”。 二、产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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