| 产品名称 | 便携式医用供氧器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品分为鼻吸式和面罩式，面罩式SS-M1-1000/SS-M1-800/SS-M1-600由供氧器罐体、阀门、面罩、按钮、防护帽组成；SS-M2-1000/SS-M2-800/SS-M2-600由供氧器罐体、阀门、面罩、按钮组成；鼻吸式SS-B-1000/SS-B-800由供氧器罐体、阀门、阀芯、阀座、阀帽、防护帽、鼻氧管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 充氧后用于为缺氧患者提供氧疗或急救用氧。 |
| 型号规格 | 面罩式(SS-M1-1000/SS-M1-800/SS-M1-600SS-M2-1000/SS-M2-800/SS-M2-600)鼻吸式(SS-B-1000/SS-B-800) |
| 注册证编号 | 陕械注准20242080040 |
| 注册人名称 | 陕西森生氧疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省宝鸡市金台区蟠龙新区龙腾路北段龙源工业园高新技术创业服务中心1号楼 |
| 生产地址 | 陕西省宝鸡市金台区蟠龙新区龙腾路北段龙源工业园高新技术创业服务中心1号楼 |
| 备注 | 依据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)、2017版《医疗器械分类目录》确定便携式医用供氧器(产品名称)属于，08-呼吸、麻醉和急救器械，07-医用供气排气相关设备，03-供氧、排氧器，产品分类编码为08-07-03,管理类别为II类医疗器械。 |
| 批准日期 | 2024-02-08 |
| 有效期至 | 2029-02-07 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13709178787; 13709177878 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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