| 产品名称 | 低频电子脉冲治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | NSJ-02 Pro：由主机、电源适配器、EMG肌电专用连接线、PS压力专用连接线、盆底肌治疗探头(阴道探头、直肠探头)、压力探头、后备电源 (含连接线)、PC端软件组成。选配：理疗电极片、参考电极片。PC端软件须配合计算机及其外设使用。 NSJ-03 Pro、Softcycle+、RA100：由主机、电极线、适配器、盆底肌治疗探头、电极片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | NSJ-02 Pro：采集患者盆底表面肌电信号以及盆底肌力压力信号，并进行分析和生物反馈训练。辅助改善尿失禁(含产后压力性尿失禁)、轻度盆腔器官膨出和脱垂、盆底肌松弛、子宫复旧和慢性盆腔炎；缓解软组织损伤引起的疼痛；辅助催乳及改善泌乳不足；辅助改善腹直肌分离。 NSJ-03 Pro、RA100、Softcycle+：辅助改善尿失禁(含产后压力性尿失禁)、轻度盆腔器官膨出和脱垂、盆底肌松弛、子宫复旧和慢性盆腔炎；缓解软组织损伤引起的疼痛；辅助催乳及改善泌乳不足；辅助改善腹直肌分离。 |
| 型号规格 | NSJ-02 Pro、NSJ-03 Pro、Softcycle+、RA100 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242090255 |
| 注册人名称 | 佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省佛山市顺德区大良街道新滘社区凤翔工业区凤新路一街一巷4号A座三、四、五、六楼 |
| 生产地址 | 广东省佛山市顺德区大良街道新滘社区凤翔工业区凤新路一街一巷4号A座三、四、五、六楼 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-02-06 |
| 有效期至 | 2029-02-05 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0757-27727282; 0757-28091306;0757-29979952;0757-28091310;18929971739 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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