| 产品名称 | 持续葡萄糖监测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由持续葡萄糖监测传感器(Glunovo S2)、持续葡萄糖监测发射器(Glunovo X2)、持续葡萄糖监测移动应用程序(App)(Glunovo M2-A、Glunovo M2-I，发布版本1)、持续葡萄糖监测分析软件(Glunovo W2，发布版本1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。如葡萄糖水平低于或高于预设值，产品可发出提醒。葡萄糖传感器仅供单个用户使用，不需要用户进行校准，使用时间最长14天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。 |
| 型号规格 | GN-2 |
| 注册证编号 | 国械注准20243070372 |
| 注册人名称 | 南通九诺医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省如东县掘港街道珠江路888号6幢3-4楼 |
| 生产地址 | 江苏省如东县掘港街道珠江路888号6幢3-4楼 |
| 批准日期 | 2024-02-21 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 变更情况 | 2024-08-26 注册人住所由:江苏省如东县掘港街道珠江路888号6幢3楼; 载明生产地址由:江苏省如东县掘港街道珠江路888号6幢3楼;注册人住所变更为:江苏省如东县掘港街道珠江路888号6幢3-4楼; 载明生产地址变更为:江苏省如东县掘港街道珠江路888号6幢3-4楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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