| 产品名称 | 一次性使用无菌注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品按结构组成不同分为I型和II型。I型产品由护套、针管、针座组成。II型产品由护套、针管、针座、底盖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243140127 |
| 注册人名称 | 普昂（杭州）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢 |
| 批准日期 | 2024-01-17 |
| 有效期至 | 2029-01-16 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0571-88772987; 0571-86100732;0571-88562639;0571-88772985;13575729220 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号） 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 | YY/T 0296-2022 一次性使用注射针 识别色标 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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