| 产品名称 | 腔静脉滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由滤器支架和输送系统组成，滤器支架及其近端和回收钩内嵌螺母由镍钛合金加工而成。输送系统由装载器、扩张器、导管鞘、输送钢缆组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞(PE)。包括：1.1已经发生有症状的肺栓塞或下腔静脉及髂、股、腘静脉急性血栓形成的患者有下述情况之一者：①存在抗凝治疗禁忌证者；② 抗凝治疗过程中发生出血等并发症；③充分的抗凝治疗后仍复发肺栓塞和各种原因不能达到充分抗凝者。1.2有症状的肺栓塞，同时存在急性下肢深静脉血栓形成者。1.3髂、股静脉或下腔静脉内有游离漂浮血栓或大量急性血栓。1.4诊断为易栓症且反复发生肺栓塞者。1.5急性下肢深静脉血栓形成，欲行经导管接触性溶栓治疗和经皮机械性血栓清除术(PMT)者。 |
| 型号规格 | HPLQ3260 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130119 |
| 注册人名称 | 上海宏普医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康新公路3399弄25号1004室（名义楼层，实际楼层9层） |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康新公路3399弄25号7层703室、713-714室（名义楼层，实际楼层6层），10层1004室（名义楼层，实际楼层9层） |
| 批准日期 | 2024-01-17 |
| 有效期至 | 2029-01-16 |
| 变更情况 | 2024-07-10 生产地址由：上海市浦东新区康新公路3399 弄25号楼6层601-602 室、7层703室，713-714室、10层1004室;变更为：上海市浦东新区康新公路3399弄25号7层703室、713-714室（名义楼层，实际楼层6层），10层1004室（名义楼层，实际楼层9层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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