| 产品名称 | 基因测序仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和分析软件(AIDA，发布版本V1)组成，其中主机包括整机框架、外壳、电源系统、电子控制系统、工控主机(含仪器运行控制软件COMPASS，发布版本V1)、显示系统、光学系统、位移平台、芯片平台、流体系统、试剂仓。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品使用荧光发生测序技术，在临床上仅用于对来源于人体样本的人脱氧核糖核酸(DNA)或人核糖核酸(RNA) 进行靶向测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组的测序或从头测序。 |
| 型号规格 | S100 |
| 注册证编号 | 国械注准20243220383 |
| 注册人名称 | 赛纳生物科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创七街29号院7号楼1层101室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创七街29号院2号楼4层 |
| 批准日期 | 2024-02-21 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 变更情况 | 2024-03-29 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区科创七街29号院1号楼1层102;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区科创七街29号院2号楼4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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