| 产品名称 | 冠脉乳突球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型球囊扩张导管，主要由球囊、外管、内管、管座、显影标记、尖端管、护套管等组成，涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。球囊材料为尼龙12，球囊表面径向排列有4排乳突。一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于冠状动脉缺血患者冠状动脉狭窄部分的球囊扩张。 |
| 型号规格 | RT2.5×8、RT2.5×12、RT2.5×16、RT3.0×8、RT3.0×12、RT3.0×16、RT3.5×8、RT3.5×12、RT3.5×16、RT4.0×8、RT4.0×12、RT4.0×16 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030105 |
| 注册人名称 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼；北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼 |
| 批准日期 | 2024-01-17 |
| 有效期至 | 2029-01-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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