| 产品名称 | 一次性使用输送导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由输送导管和输送导管附件组成，其中输送导管由管体、管座及应力消除管组成，附件包括扩张器、Y型连接器、止血阀适配器。输送导管远端有1个显影标记，其表面涂覆亲水涂层，头端有直型和预塑形两种。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用输送导管适用于介入性器械的导入，协助介入性器械深入外周、冠状和神经血管系统。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030211 |
| 注册人名称 | 北京泰杰伟业科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼 |
| 备注 | 2024年2月19日同意更正结构及组成，2024年1月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-02-19 |
| 有效期至 | 2029-01-29 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-89471461 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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